填补国内检验空白!历时6年,柳州这一研究获批|天天要闻
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近日,柳州市质量检验检测研究中心起草的《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》,通过国家药监局的批准予以正式发布,填补了丹七片该项目的检验空白,为打击假冒伪劣药品和保障人民群众用药安全,提供合法有效的检验依据和检测技术支持。
检测人员在进行研究。柳州市市场监管局供图
检测人员在日常检验中发现,丹七片在生产过程中,可能存在以丹参原粉代替或部分代替提取物投料、原料或生产仪器未按要求清理等,未按法定生产工艺进行投料、提取、生产的情况。现行版国家药品检验标准无法满足该现象的检验需求。鉴于此,该中心开展了补充检验方法的研究。
该中心采用显微鉴别法,研究建立的检查丹七片中非法掺入丹参药材原粉及其它外来异性有机物的补充检验方法,经过药品补充检验方法审评委员会秘书处初审、湖南省药品检验检测研究院和北京市药品检验研究院复核及专家团队的审查,历时六年,最终获得国家药监局审批,正式发布。
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